Notre société en quelques mots
PHARMASYS est une société de services 100% dédiée aux industries de Santé et leader européen reconnue et 100% dédiée à la Data integrity, la Qualité et la validation des systèmes informatisés réglementés GxP : Data integrity, FDA, 21 CFR Part 11, cGMP's, BPF, BPC, BPL, 21 CFR Part 820... PharmaSys se positionne sur les nouvelles pratiques en termes de compliance GxP, basées sur l’approche Risk Analysis impulsée par la FDA à travers la démarche « cGMP’s pour le 21ème siècle » et les défis de la Pharma 4.0 qui ont donné naissance à une nouvelle trame de référentiels : ▪ Data Integrity Definitions and Guidance for Industry (MHRA), ▪ Data Integrity and Compliance with CGMP Guidance for Industry (FDA) ▪ 21 CFR Part 11 New guidance & EU GMP Annexe 11 ▪ GAMP 5, 2008 & ASTM E 2500 ▪ ISO13485:2016 & iec62304 pour les dispositifs médicaux… Répondre aux défis actuels de l’industrie de la Santé « Pharma 4.0 », nécessite des compétences pointues ainsi qu’une triple expertise que Pharmasys a construit pour vous accompagner avec rigueur, pragmatisme, flexiblilité et efficacité pour vos besoins autour de la maîtrise GxP de vos systèmes : • Une expertise réglementaire : Data integrity guidances, BPF, GMP, BPC, BPL, cGxP’s,, cGMP’s, FDA 21 CFR Part 11, Part 820, iec62304, ISO13485 :2016… • Expertise méthodologique et bonnes pratiques IT/IS : maîtrise de la gestion de vie des systèmes et des méthodologies associées : GAMP5, Cobit, CMMI, ITIL, SCRUM, … • Une expertise fonctionnelle : Infrastructure IT, bases de données, réseaux, ERP, WMS, Serialization, Aggregation, contrôle-commande, supervision, gestionnaires de Batch S88, systèmes de traçabilité, MES, système de contrôle-Qualité, LIMS, systèmes de gestion d’essais cliniques, Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, outils de gestion Qualité, GED/edms... Grace à son expertise et qualité de prestation unique, Pharmasys est devenue un leader européen reconnue du conseil autour de la Data integrity et conformité des systèmes GxP et a notamment été élu au Palmarès 2018 et 2019 par les Echos au TOP 500 des Champions de la Croissance en France.